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          复宏汉霖上半年营收同比增一倍 生物制药综合实力凸显
          2022年08月23日 18:42   来源:中新网上海  

            中新网上海新闻8月23日电(记者于俊)国际化的创新生物制药公司复宏汉霖(2696.HK)最新公布了2022年度中期业绩。今年上半年度实现营业收入人民币(下同)12.894亿元,同比增长约103.5%;持续加码创新研发,同期该方面开支约8.274亿元。

            复宏汉霖致力为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫及眼科疾病等领域,目前已在中国上市5款产品,在全球上市1款产品,13项适应症获批,4个上市注册申请获得中国药监局受理。今年上半年度的营收增长,主要为多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。

            布局全球商业化网络

            今年上半年度,复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品汉曲优®在中国和欧洲销售规模稳健增长,实现国内销售收入约8.002亿元,较去年同期涨幅约178.2%;海外销售收入约1250万元。汉曲优®已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市。凭借150mg/60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势,汉曲优®满足临床灵活的用药需求,并实现即配即用且无需余液保存,受到了医患和行业的广泛认可,已惠及中国逾7万名患者。

            H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)是复宏汉霖首个获批上市的自主研发创新型产品,也是公司第5个上市的产品。2022年3月,斯鲁利单抗获国家药监局批准上市,用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤,实现销售收入约7690万元。此外,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)2项适应症的上市注册申请也已获得国家药监局受理。

            汉利康®(利妥昔单抗)是中国首个生物类似药,也是中国获批适应症最多的利妥昔单抗,自2019年获批上市以来已惠及超13万名中国患者。汉利康®新增类风湿关节炎适应症,以低频次给药、药效持久等优势有效改善患者生活质量,惠及更广泛患者群体。

            复宏汉霖4款已上市生物类似药以及2款在研产品均实现了对外授权交易,通过与海外药企商业化合作,进一步推动自研产品进军全球市场。公司与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分别就汉达远®、汉利康®、汉曲优®和汉贝泰®等产品达成合作,对外授权覆盖巴基斯坦、尼日利亚、巴西等亚非欧及拉美地区的27个新兴市场国家。

            创新研发布局稳步推进

            复宏汉霖持续深入创新研发,10项临床试验取得重要进展,5个产品及2项联合疗法于全球范围内获得临床试验批准。目前已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准,并同步在中国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验。

            公司针对H药积极拓展差异化优势,在全球同步开展11项联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种,全球入组患者超3100人。全面布局肺癌一线治疗,针对广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症开展国际多中心III期临床试验(ASTRUM-005),在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家开设研究中心,入组逾30%高加索人群,该临床试验数据于2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以口头报告方式首次发布。斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。

            公司自主研发的HLX11(帕妥珠单抗生物类似药)和HLX14(地舒单抗生物类似药)的III期临床研究均在中国完成首例受试者给药。HLX14还被批准在澳大利亚开展国际多中心III期临床研究。公司与亿胜生物合作开发的HLX04-O(抗VEGF单抗)国际多中心III期临床研究在拉脱维亚及澳大利亚完成首例患者给药,亦获得中国、美国、欧盟、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。

            复宏汉霖已与Palleon Pharmaceuticals Inc.达成战略合作,共同开发和商业化2款创新型双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白,以进一步增强公司在全球肿瘤治疗领域的竞争力。

            生物制药一体化能力提升

            在进一步夯实全产业链布局的同时,复宏汉霖现有商业化总产能已达48000升,2026年总产能可达144000升。今年上半年,公司持续推进产能扩增,松江基地(一)24000升产能正式投入汉曲优®商业化生产,有力保障市场持续放量,与拥有24000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。

            公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计,获得中国和欧盟GMP认证,可为公司已上市的5款产品提供商业化生产,并已实现中国和欧盟市场常态化供应。

            为进一步满足产品的全球商业化生产需求,复宏汉霖规划建设松江基地(二),一期项目规划总产能96000升。其中,一期项目一阶段和二阶段设计产能36000升,松江基地(二)首个项目工程批生产有望于2022年末达成。一期项目三阶段设计产能60000升,已完成桩基工程,预计将于2023年完成主体结构封顶。

            复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生表示:“2022上半年,复宏汉霖人无畏疫情挑战,不停工不停产,全力保障患者用药需求,实现业绩稳健增长。这是复宏汉霖全面从Biotech(生物技术企业)向Biopharma(生物制药企业)进化关键性的6个月,首款创新药H药 汉斯状®成功获批上市,汉曲优®及H药商业化成果突飞猛进,公司携手Organon实现对外授权新突破,公司商业化总产能翻番至48000升, H药的小细胞肺癌数据以口头报告站上ASCO国际学术舞台……让我们在向Biopharma进化的道路上越来越充满信心和动力。将继续以临床需求为核心,以创新为驱动力,推动更多产品在全球上市,造福全球患者。”(完)

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